IHE第33届广州国际大健康产业博览会

The 33rd China (Guangzhou) International Health Industry Expo 2025

2025年6月12-14日

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多项政策及研究报告密集发布!健康食品产业即将迎来哪些新变革?

时间: 2024-07-25
资料来源:中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、新华社客户端、国家市场监管总局官网

01保健食品产业进入变革与机遇时期

近日,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心“中国保健食品产业发展研究”课题组发布的《中国保健食品产业发展报告Ⅱ(蓝皮书)》对保健食品产业的未来发展趋势做出了总结和预测。《报告》分析指出,尽管保健食品产业市场规模持续扩容,但是在多项因素的影响下,保健食品行业即将进入新调整周期,产业发展模式将从“发展中规范”向“规范中发展”。

《报告》指出,由于保健食品与人体健康密切相关,必须保证相关产品的安全和质量,再加之部分不良商家和不法营销手段对市场秩序的扰乱,国家对保健食品的监管政策持续收紧。随着监管政策的落地,保健食品产业将再次进入调整期。保健食品产业的主要问题和矛盾已经从生产领域转向流通领域。因此,未来需要高效规范的监管、良好的市场机制、稳定的市场预期、尚德守法的企业协同发展,才能持续推动保健食品产业转型升级和高质量发展。

02境外保健特医食品获准在海南“临时进口”

近日,第十四届全国人民代表大会常务委员会第十次会议决定:授权国务院在海南自由贸易港暂时调整适用《中华人民共和国食品安全法》有关规定,自2024年10月1日起施行,期限为五年。根据规定,已在境外合法上市的少量特殊医学用途配方食品和适量保健食品,经海南省人民政府审批,可以临时进口,可以在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区指定的医疗机构内使用。

根据专家分析,目前国内市场对保健康养和特医食品的需求量持续大幅增长,但国内上市供应的产品不能完全满足使用需求和临床要求。此次调法授权是一次很好的尝试,能够深入探索境外优质保健食品及特医食品进入国内的路径和方法,也是为国内保健食品及特医食品企业高质量发展提供参考和动力。

033项特医食品注册指南新鲜出炉

近日,市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》(以下简称《指南》)。市场监管总局对上三项《指南》做出了解读。

《指南》优化了哪些注册申请材料?

一是优化了产品配方设计依据相关材料。《指南》明确了三类产品的使用目的、适用人群、配方设计参考依据、食品原料及食品添加剂的使用要求等内容,对于符合《指南》相应情形的产品,申请注册时仅需提交产品配方的符合性说明,可不提交产品配方设计依据。

二是优化了生产工艺设计材料。对于符合《指南》相应情形的,申请注册时仅需提交关于工艺设计、形态选择、工艺过程等情况的一致性说明,可不提交生产工艺设计依据、文献资料等,根据申请材料项目与要求相关规定提交工艺验证等材料即可。

三是优化了稳定性研究材料。申请三类产品注册的,应按照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》组织开展稳定性研究,并保留记录备查,申请注册时仅需提交稳定性研究的开展时间及相关情况说明,可不提交研究报告。

四是优化了研发能力和生产能力材料。对于符合《指南》相应情形的,申请注册时仅需提交关于研发机构、生产场所主要设施设备、生产质量管理体系等情况的一致性说明,可不提交研发能力和生产能力材料的原始文件及证明材料。

五是明确了产品标签、说明书样稿中产品名称、配方特点/营养学特征、警示说明和注意事项等内容的标示要求和规范表述。

资料来源:中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心、新华社客户端、国家市场监管总局官网

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