医健政策 | 2023全国卫健工作要点；ADC药物研发技术指导原则；医疗器械唯一标识再扩充

■2023年全国卫生健康工作会议要点

4月7日，2023年全国卫生健康工作会议召开，提出全面推进健康中国建设，持续深化医药卫生体制改革，不断提高医疗卫生服务质量，促进中医药传承创新，健全公共卫生体系，更好统筹疫情防控和经济社会发展，进一步增强人民群众健康获得感，为全面建设社会主义现代化国家开好局起好步奠定坚实健康根基。

科学、精准、高效做好新冠“乙类乙管”常态化防控工作。继续加强监测预警，加强重点人群管理和分级分层分流医疗卫生服务体系建设，加强医疗物资保障，推进老年人等人群疫苗接种，筑牢个人卫生健康第一道防线。

突出医改重点领域和关键环节。加快推进公立医院高质量发展，推进完善国家区域医疗中心运行机制、紧密型医疗联合体运行机制、公益性为导向的公立医院运行机制、“三医”协同发展和治理机制。

着力提升医疗卫生服务水平。继续推进优质医疗资源扩容下沉和均衡布局，推进国家医学中心和国家区域医疗中心建设，全面提升医疗质量和专科水平，开展“改善就医感受、提升患者体验”主题活动，持续巩固健康扶贫成果，促进乡村医疗卫生服务体系健康发展，全面加强基层卫生健康管理，推动健全短缺药供应保障能力。

深入开展爱国卫生运动和健康中国行动。积极倡导文明健康绿色环保的生活方式，持续开展城乡环境卫生整治，高质量推进卫生城镇创建和健康城镇建设，扎实推进健康中国行动，加强慢性病管理和心理健康、精神卫生工作，深化职业病危害专项治理，提升食品安全风险监测预警和评估支撑能力。

筑牢公共卫生防护网。积极推进疾控体系改革发展，着力提升疾病预防控制能力，完善平急结合、快速反应的医疗应急体系，统筹重点传染病防控和公共卫生工作。

持续做好重点人群健康服务。完善积极生育支持政策体系，加强老年人健康保障，不断提高妇幼健康服务水平。

促进中医药传承创新发展。深化国家中医药综合改革示范区建设，加强中医药特色人才队伍建设。

强化卫生健康事业发展的支撑保障。加快推动重点法律制修订工作，系统推进卫生健康领域科研攻关，加强基层和紧缺人才队伍培养，持续推进平安医院建设，加大医疗行业综合监督力度，做好正面宣传引导，积极推进国际交流合作。

■抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则

4月7日，国家药监局药审中心发布关于《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第25号）。

抗体偶联药物（ADC）目前是抗肿瘤新药研发热点之一，尤其是在肿瘤治疗领域，ADC的药物研发持续增长。为了对ADC类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业更为科学地进行ADC的临床研发，国家药监局药审中心组织制定了《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

■公立医院改革与高质量发展示范项目公示

4月4日，财政部社会保障司、国家卫生健康委体制改革司联合发布了《2023年中央财政支持公立医院改革与高质量发展示范项目竞争性评审结果公示》。

《通知》指出，中央财政支持项目通过竞争性评审方式公开择优确定，每个项目中央财政补助5亿元（其中10%的资金专门作为绩效奖补资金），主要用于支持推进公立医院改革与高质量发展。

根据文件，公立医院改革与高质量发展示范项目主要聚焦三个方面：1.着力提升市县级公立医院诊疗能力；2.着力加强智慧医院建设；3.着力控制医疗费用不合理增长。具体包括，支持市县级公立医院传染病、精神病、急诊急救、重症医学、心脑血管、妇产科、儿科等临床专科建设，加强人才培养，打造一批市县级公立医院重点专科，做到大病重病在本省就能解决，一般病在市县解决，缓解群众看病难问题。

■加快罕见病、儿童用药等创新药审评

近日，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

文件显示，对于纳入突破性治疗药物程序的创新药，申请人应按照本工作规范要求提出沟通交流申请及上市许可申请，无需额外提出纳入本工作规范的申请。如相关创新药被取消突破性治疗药物资格，则不能再按照本工作规范开展沟通交流及审评审批工作。

对于未纳入突破性治疗药物程序的儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药，申请人需按照I类会议（30日）提交沟通交流申请，经药审中心审核同意后，可按照本工作规范开展后续沟通交流及审评审批工作。

本工作规范中的儿童专用创新药是指，专为儿童使用而开发的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。本工作规范中的用于治疗罕见病的创新药是指，治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。

■第三批医疗器械唯一标识目录

近日，北京市药监局、北京市卫健委、北京市医保局发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》，北京市药监局还制定印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《北京市医疗机构医疗器械唯一标识实施指南》。分别对注册人、备案人、经营企业、医疗机构多个环节的UDI覆盖工作提供了指导建议，执行第三批医疗器械唯一标识要求，同时鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。

声明：本文不构成任何投资建议，且非治疗治方案推荐。

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